Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Elmex gél

olaflur, dektaflur, nátrium-fluorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa/ fogorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Elmex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Elmex gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Elmex gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Elmex gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer az Elmex gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elmex gél aminfluoridot tartalmaz. Alkalmazható a fogzománc fluoridtartalmának növelésére, fogszuvasodásra való erős hajlam és fognyaki érzékenység esetén a fogszuvasodás megelőzésére, kezdődő szuvas elváltozások kezelésére (remineralizáció), valamint levehető sín, a részleges fogpótlás és a fogszabályozó készülék alatti fogzománc védelmére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Elmex gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Elmex gélt:

• ha allergiás az olaflurra, dektaflurra, nátrium-fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• 6 éves kor alatti gyermekeknél, mivel a kisgyermekek nyelési reflexe még erős, és ennek következtében a fogkrémet és a gélt is könnyen lenyelik.
• A lenyelésből származó mérgezések elkerülése érdekében az Elmex gélt nem használhatják olyan betegek, akiknek a nyelési reflexe nem kontrollálható.
• a szájnyálkahártya kóros hámhiányos elváltozásai esetén.
• csont- és/vagy fogzománc fluorózis esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elmex gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/fogorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Elmex gél nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél a nyelési reflex kontrollja nem biztosított.

A gél borsosmenta és fodormenta olajat tartalmaz, ezért asztmában vagy egyéb felső légúti betegségben szenvedő betegeknél az alkalmazás előtt orvosi vagy fogorvosi vélemény szükséges.

Gyermekek

Nyolc évesnél fiatalabb gyermekeknél Elmex gél speciális fogászati eszközben nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Elmex gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/fogorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Elmex gél kölcsönhatásba léphet:

• fluorid tartalmú gyógyszerekkel (pl. fluorid tablettával). A szisztémás fluoridbevitelt (pl. fluorid tabletta szedését) az Elmex gél alkalmazását megelőzően és azt követően 1 napig szüneteltetni kell.
• habzásra képes termékekkel (anionos felületaktív anyagok vagy anionos nagymolekulák pl. tisztítószerek)
• kalciummal (pl. a tejben fordul elő), magnéziummal és alumíniummal (gyomorbántalmak kezelésére vagy a gyomorsav semlegesítésére használt gyógyszerek, más néven antacidumok tartalmazzák) közvetlenül az Elmex géllel történő kezelés utáni bevitele csökkenthetik a fluorid hatékonyságát.

Az Elmex gél egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A fluoridkezelés hatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30 percig kerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem bizonyított, hogy a fluridok kockázatot jelentenek a magzatra nézve. Az Elmex gél alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.

Szoptatás

Vizsgálatok a fluoridok kiválasztódását igazolták az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Elmex gél alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.

Az Elmex gél propilénglikolt tartalmaz

A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Elmex gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Elmex gélt?

Fogászati alkalmazásra.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa/fogorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát/fogorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja otthoni fogápolásra felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél, ha az orvos másképpen nem rendeli, hetente egy alkalommal 1‑2 cm‑nyi Elmex géllel kb. 2‑3 percig, fogkefe segítségével alaposan fogat kell mosni. Használat után ajánlatos a felesleges gélt kiköpni, és a szájat kiöblíteni. Az alkalmazás (kefélés és szájban tartás) teljes időtartama nem haladhatja meg az 5 percet.

Nem naponta, hanem hetente vagy hosszabb időközönként kell alkalmazni.

Nagyobb kockázatnak kitett betegek, pl. sugárterápiával kezelt daganatos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2‑3‑szor kb. 0,5 g (2 cm) Elmex gélt kell alkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Túlérzékeny fogaknál történő speciális alkalmazás

Az érintett fogak számától függően hetente maximum 0,5 g Elmex gélt kell alkalmazni.

A gélt ujjbeggyel vagy puha fogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kell dörzsölni.

Alkalmazás után a szájat ajánlott kiöblíteni.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek a fogmosás alatt ne nyeljenek, a végén azonban könnyedén öblítsenek.

6‑8 éves gyermekek a készítményt felnőtt felügyelete mellett alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Elmex gélt alkalmazott

A betegtájékoztatóban szereplő helyes alkalmazást követően, mindezidáig nem figyeltek meg túladagolást.

100 mg fluorid lenyelése után előfordulhatnak olyan tünetek, mint a hányinger, hányás és hasmenés. Ezek a tünetek elsősorban az alkalmazást követő egy órán belül lépnek fel, és 3‑6 óra után elmúlnak.

Enyhe mérgezés esetén (kevesebb, mint 150 mg fluorid) és súlyos mérgezésben az orvosi segítség megérkezéséig a betegnek a fluorid megkötésére kalciumot tartalmazó folyadékot (tej, vagy oldható kalciumot tartalmazó tabletta) kell adni.

Súlyos mérgezés esetén (több mint 150 mg fluorid) azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ellmex gélt

Amikor eszébe jut, alkalmazza a korábbival azonos módon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát/fogorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisággal:

• a szájnyálkahártya hámlása
• a száj irritációja [szájgyulladás (sztomatitisz)/pirosság, szájon belüli diszkomfort/égő érzés, zsibbadás, ödéma/duzzanat, gyulladás, viszketés, az ízérzékelés megváltozása, szájszárazság, ínygyulladás (gingivitisz)]
• a szájnyálkahártya felületi hámhiánya/nyelv fekélyesedése (fekélyek, sebek, hólyagok)
• hányinger, hányás
• túlérzékenység (allergiás reakciók)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy fogorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elmex gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A dobozon és tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elmex gél?

• A készítmény hatóanyagai: 30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur (megfelel 2,50 mg fluoridnak), és 22,1 mg nátrium-fluorid (megfelel 10,0 mg fluoridnak) 1 g fogászati gélben. Megfelel 1,25% fluorid tartalomnak.
• Egyéb összetevők: szacharin, alma aroma, banán aroma, menton aroma, borsosmenta aroma, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz.

Milyen az Elmex gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Elmex gél tiszta, homogén, színtelen vagy halványsárga színű, menta- és almaillatú, illetve –ízű gél.

25 g gél fehér PP/HDPE biztonsági kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban, vagy 215 g gél fehér PP csavaros kupakkal lezárt LDPE/Al/LDPE tubusban. 1 tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CP GABA GmbH

Beim Strohhause 17

20097 Hamburg

Németország

Gyártó

Thépenier Pharma & Cosmetics

Route d’Alencon

Saint-Langis-Les-Mortagne

Mortagne, 61400

Franciaország

OGYI-T-1646/01          25 g

OGYI-T-1646/02        215 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március