Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

tetrizolin-hidroklorid

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Visine Rapid 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban: Visine Rapid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Visine Rapid alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Visine Rapidot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Visine Rapidot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Visine Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Visine Rapid hatóanyaga a tetrizolin-hidroklorid, amely a szemészeti alkalmazásra szánt nyálkahártyaduzzanat-csökkentőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Visine Rapid a szem kisebb, nem fertőző irritációi (amit például füst, por, szél, klóros víz, fény vagy allergia okozhat) okozta szemvörösség átmeneti kezelésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél (lásd 2. pont). A Visine Rapid 2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak egészségügyi szakember tanácsát követően alkalmazható.

2. Tudnivalók a Visine Rapid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Visine Rapidot:

- ha allergiás a tetrizolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha Ön zártzugú glaukómában szenved;

- 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Visine Rapid alkalmazása előtt az alábbi esetek fennállása esetén beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy alkalmazhatja a Visine Rapidot, de előbb beszélnie kell a kezelőorvosával, ha a következők valamelyikében szenved:

- súlyos szív- és érrendszeri betegségek (például koszorúér- [koronária] betegség, magasvérnyomás-betegség, a mellékvese velőállományának daganata [feokromocitóma]);

- jóindulatú prosztatamegnagyobbodás;

- anyagcsere-betegségek (metabolikus betegségek, például pajzsmirigy-túlműködés, cukorbetegség, rendellenesség a vörös vérpigment képződésében);

- az orr elülső részének idült gyulladása (rinitisz szikka);

- a kötőhártya és a szaruhártya szárazsága (keratokonjunktivitisz szikka);

- zöldhályog (glaukóma – a szemet az aggyal összekötő látóideg sérülésével járó szembetegség).

Ha a tünetek 48 órán belül nem javulnak, a szemvörösség vagy az irritáció megmarad vagy súlyosbodik, vagy látásváltozást, szemfájdalmat tapasztal, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A fertőzés, szembe került idegentest, vagy a szaruhártya kémiai sérülése okozta irritáció vagy szemvörösség szintén a kezelőorvos beavatkozását teszi szükségessé. Fejfájás, látásvesztés, látászavarok (például lebegő pontok vagy kettős látás), erős heveny szemvörösség vagy az egyik szem vörössége, vagy fény okozta fájdalom előfordulása esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni, mivel ez azt jelentheti, hogy súlyos szembetegsége van, amely ezzel a gyógyszerrel nem kezelhető.

Ügyeljen arra, hogy ne alkalmazzon az ajánlottnál többet a készítményből, és ne alkalmazza túl hosszú ideig (például több mint 3-5 napon keresztül folyamatosan), mivel a szem vörösségét vagy az orrával kapcsolatos tüneteit fokozhatja.

A készítmény alkalmazása során a pupillák átmenetileg kitágulhatnak.

Utasítások kontaktlencse-viselők számára

Általánosságban elmondható, hogy szembetegség esetén tilos kontaktlencséket viselni. Ha kontaktlencséket visel, az alkalmazás előtt vegye ki őket, és az alkalmazást követő 15 percig ne tegye vissza őket.

Gyermekek

A 12 évesnél fiatalabb gyermekek csak felnőtt segítségével alkalmazhatják a készítményt.

2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek

A Visine Rapidot csak egészségügyi szakember tanácsát követően szabad alkalmazni.

2 évesnél fiatalabb gyermekek

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Visine Rapid

A készítmény alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen más, szemészeti alkalmazásra szánt gyógyszereiről.

Amennyiben monoamin-oxidáz-gátló, vagy „triciklusos” antidepresszáns gyógyszert szed, kerülnie kell ezek egyidejű alkalmazását a Visine Rapiddal, mivel ez megemelheti az Ön vérnyomását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A tetrizolin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem végeztek megfelelő, kontrollos vizsgálatokat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Visine Rapid alkalmazása során előfordulhat pupillatágulat és homályos látás. Ilyen esetben ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg a látása helyre nem jött.

A Visine Rapid foszfátokat tartalmaz.

Ez a gyógyszer 7,5 mikrogramm foszfátot tartalmaz cseppenként.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

 

3. Hogyan kell alkalmazni a Visine Rapidot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

6 éves és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek:

Hacsak az orvos másképp nem rendeli, cseppentsen naponta 2-3 alkalommal 1 vagy 2 cseppet az érintett szembe vagy szemekbe. Az alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencséket (lásd „Utasítások kontaktlencse-viselők számára”).

2 évesnél idősebb, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek:

A 2–6 éves gyermekeknél a Visine Rapidot csak az egészségügyi szakember tanácsát követően szabad alkalmazni. Hacsak másképp nincs jelezve, az ajánlott adag naponta 2-3 alkalommal 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.

2 évesnél fiatalabb gyermekek

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A Visine Rapid csak a szemek kezelésére alkalmazható.

1. Az első felbontás előtt távolítsa el a zárófóliát a tartály nyakáról a perforáció mentén.

2. A gyermekbiztos kupak kinyitásához nyomja le, majd fordítsa el a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba.

3. A kupak kinyitása után a tartályt lefelé kell fordítani. Kissé hajtsa a fejét hátra. Finoman nyomja össze a tartályt és cseppentsen 1-2 cseppet a kötőhártyazsákba. A szennyeződés elkerülése érdekében a tartály cseppentő fejének a kupakon kívül nem szabad semmi mással érintkeznie. Soha ne érjen a szeméhez a tartály cseppentő fejével.

4. A becseppentés után néhány másodpercen keresztül finoman pislogjon, hogy elősegítse a szemcseppek egyenletes eloszlását.

5. Záráshoz csavarja vissza teljesen a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba. Soha ne érjen a tartály cseppentő fejéhez. A tartályt az alkalmazások között lezárva kell tárolni.

A kezelés időtartama

A Visine Rapidot a tünetek enyhítéséhez szükséges lehető legrövidebb ideig, de legfeljebb 5 egymást követő napon lehet alkalmazni. A készítmény ismételt alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, mivel a hosszú távú alkalmazás (még rövid, néhány napos megszakításokkal is) vagy túlzott alkalmazás a kötőhártya idült duzzadásához és/vagy sorvadásához vezethet.

A folyamatos alkalmazás fokozhatja a szemvörösséget. Ha szemvörösség nem enyhül 2 napon belül, súlyosbodik vagy fennmarad, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Visine Rapidot alkalmazott

A szem kezelésére alkalmazva a túladagolás tüneteinek előfordulása nem valószínű, azonban a készítmény véletlen lenyelése súlyos mellékhatásokhoz vagy mérgezéshez vezethet, különösen gyermekeknél.

Az említett súlyos mellékhatások közé tartozhatnak – a teljesség igénye nélkül – a következők: szív- és érrendszeri instabilitás, álmosság, tartós eszméletvesztés (kóma), csökkent testhőmérséklet (hipotermia), lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotenzió) vagy magas vérnyomás (hipertenzió), sokk-szerű állapot, légzési nehézség, vérkeringési betegségek, hányás, nyáladzás és egyéb egész testre kiterjedő hatás, mint például a pupillák túlzott szűkülete (miózis), levertség

(energiahiány), a nyálkahártyák szárazsága és szokatlan mellkasi fájdalom, a szem és az orr nyálkahártyájának fokozott vörössége.

Véletlen lenyelés esetén, vagy ha azt gyanítja, hogy a gyermeke véletlenül lenyelte a készítményt, forduljon azonnal a kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Visine Rapidot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- pupillatágulás.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- a könnypontok elzáródásával járó kötőhártya-szárazság a tetrizolin hosszú távú alkalmazása után;

- könnyezés a tetrizolin hosszú távú alkalmazása után.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

- szemirritáció (fájdalom, szúró, égő érzés);

- látásromlás;

- visszatérő nyálkahártya-vérbőség;

- a nyálkahártya égő érzése;

- száraz nyálkahártyák.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- fokozott könnyezés;

- a szemekben és azok környékén jelentkező égő érzés, vörösség, irritáció, duzzadás, fájdalom, viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Visine Rapidot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A készítményt a tartályon található zárófólia eltávolítását és első felbontását követő 6 hét után ki kell dobni.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben az oldat színe megváltozik vagy zavaros lesz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Visine Rapid

- Hatóanyag: 1 ml szemcsepp 0,5 mg tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz.

- Segédanyagok: glicerin, hipromellóz, makrogol 400, bórsav, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-citrát, kálium-klorid, magnézium-klorid, nátrium-laktát, glicin, aszkorbinsav, glükóz, polikvaternium 42, tisztított víz.

Milyen a Visine Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Visine Rapid tiszta, színtelen vagy halványsárga, részecskementes szemészeti oldat.

A Visine Rapid LDPE cseppentő fejjel és PP/HDPE gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, 15 ml-es LDPE tartályokban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Johnson & Johnson Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed u. 8-14.

Magyarország

Gyártó

Janssen Pharmaceutica, N.V.

Turnhoutseweg 30,

2340 Beerse

Belgium

A készítményt az EGT tagállamaiban az alábbi nevek alatt engedélyezték:

Németország Visine Yxin Hydro

Bulgária Визин Спринт (i.e. Visine Sprint)

Ciprus Vispring Advance

Csehország Visine Rapid

Észtország Visine

Görögország Vispring Advance

Horvátország Visine

Magyarország Visine Rapid

Lettország Visine

Litvánia Visine

Lengyelország Visine Comfort

Portugália Visine

Románia Visine Novo

Szlovákia Visine Rapid

Szlovénia VisiClear Yxin

Spanyolország VISINE

 

OGYI-T-1639/02 1×15 ml LDPE tartály

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január