BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tebofortan 120 mg filmtabletta

Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapos gyógyszerszedést követően nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tebofortan 120 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tebofortan 120 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

- A Tebofortan 120 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek (szellemi teljesítmény csökkenése).

Megjegyzés: A kezelés megkezdése előtt szükséges tisztázni, hogy a tünetek nem valamely egyéb, specifikusan kezelendő betegség tünetei-e.

Hirtelen jelentkező nagyothallás vagy hallásvesztés esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

2. TUDNIVALÓK A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tebofortan 120 mg filmtablettát:

-        ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-        18 év alatti életkorban, mivel a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-        Amennyiben fokozottan hajlamos a vérzékenységre, a Tebofortan 120 mg kezelés megkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát. Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.

• Epilepsziás görcsök esetén, a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan 120 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kölcsönhatás véralvadásgátló szerekkel nem zárható ki.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal

A készítmény hatását az étel-ital minősége / mennyisége nem befolyásolja.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Állatkísérletekben a Ginkgo biloba levél kivonata magzatkárosító hatást nem mutatott. Emberre vonatkozóan tapasztalat nem áll rendelkezésre.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a kivonat összetevői kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTÁT?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta előírás szerinti használatakor különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1-2 x 1 filmtabletta 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Elbutulás (demencia) kezelésére naponta 1‑2 x 1 filmtabletta javasolt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény nem adható 18 éven aluli gyermekeknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A kezelés időtartama általában 8-12 hét.

Ha az előírtnál több Tebofortan 120 mg filmtablettát vett be:

A készítmény jól tolerálható. Túladagolási tüneteket eddig nem észleltek.

Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan 120 mg filmtablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1‑et érint) fejfájás, alvászavar, szédülés, forróságérzés, hányinger, gyomor-bélrendszeri zavar, heves szívdobogásérzés, szegycsont mögötti fájdalom, vagy allergiás bőrreakció (bőrpír, duzzanat, viszketés) jelentkezhet. Hosszantartó alkalmazás során egyedi esetekben részben ismeretlen eredetű vérzéseket figyeltek meg. Speciális klinikai vizsgálatokban a Tebofortan 120 mg filmtabletta véralvadást befolyásoló hatását viszont nem tudták megállapítani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Tebofortan 120 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tebofortan 120 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 120,0 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (35-67:1) (26,4-32,4 mg ginkgo flavon-glikozidot és 6,48-7,92 mg terpén laktont tartalmaz)

Páfrányfenyőlevél száraz kivonat.

• Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió, titán-dioxid E 171, talkum, vörös vas-oxid E 172, makrogol 1500, hipromellóz.

Milyen a Tebofortan 120 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Sima, vörös, kerek filmtabletta.

Csomagolás: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db ill. 150 db filmtabletta PVC-PVDC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG,

Willmar-Schwabe-Str. 4,

76227 Karlsruhe,

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Schwabe Hungary Kft.

Tel: +36 1 431-8954, Fax: +36-1-431-8953.

E-mail: info@schwabe.hu

OGYI-T-4325/08   (30 tabletta)

OGYI-T-4325/09   (60 tabletta)

OGYI-T-4325/10   (90 tabletta)

OGYI-T-4325/11   (120 tabletta)

OGYI-T-4325/12   (150 tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január